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醫(yī)療器械無菌包裝在考慮與預(yù)期滅菌過程
時(shí)間:2020-03-07 14:48:10 點(diǎn)擊次數(shù):1375

醫(yī)療器械無菌包裝在醫(yī)療器械行業(yè)中經(jīng)常被用來盛放或者轉(zhuǎn)移一些醫(yī)療器械,或方便運(yùn)輸、或方便使用,這都是它作為包裝的一個(gè)基本職能,其實(shí)它還有一個(gè)大家都忽視了的功能就是,它還可以作為無菌環(huán)境的承載工具,通俗點(diǎn)講就是它可以讓醫(yī)療器械在使用前,不管在什么地方都可以一直處于一個(gè)無菌環(huán)境中。而要想擁有這一職能,就必須在包裝后對(duì)其進(jìn)行滅菌處理。那么有一個(gè)必須考慮的問題就是無菌醫(yī)療器械包裝材料與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性。

1)所使用的滅菌方式必須是按有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或歐洲標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和運(yùn)行的

所有的滅菌方式,如環(huán)氧乙烷、高溫蒸汽,低溫甲醛,過氧化氫等離子等,都應(yīng)該是在基于各種相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)制造的,這樣才可以保證包裝滅菌過程驗(yàn)證的科學(xué)性和有效性,從而確保包裝滅菌過程的安全有效性。


2)醫(yī)療器械無菌包裝材料的性能一定要確保在經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程后還能保持在規(guī)定的界限范圍內(nèi)


理論上講要將包裝材料性能進(jìn)行滅菌過程前后的數(shù)值對(duì)比是一項(xiàng)非常龐大的工作,所以國(guó)際上的一些大公司一般吧微生物屏障性能和力學(xué)強(qiáng)度作為對(duì)比項(xiàng)目


3)除了要考慮(2)中說的問題之外,還應(yīng)該考慮醫(yī)療器械無菌包裝在滅菌過程中對(duì)包裝完好性的影響,例如封口強(qiáng)度、生物相容性、環(huán)氧乙烷的殘留等。


4)醫(yī)療器械無菌包裝應(yīng)該能夠經(jīng)受多次同一滅菌過程或不同的滅菌過程


有一些醫(yī)療器械的滅菌過程可能會(huì)失敗,又或者包裝在作為獨(dú)立包裝的時(shí)候需要經(jīng)受一次滅菌過程,然后作為某個(gè)綜合醫(yī)療器械包裝的配件的時(shí)候又需要經(jīng)過另一個(gè)相同或者不同的滅菌過程,這些情況都可能導(dǎo)致包裝需要經(jīng)受不止一次的相同或者不同的滅菌過程。


5)對(duì)預(yù)期用途的適應(yīng)性的確定應(yīng)考慮材料在常規(guī)供應(yīng)中將會(huì)發(fā)生的變化。材料在保存的過程中性質(zhì)的變化應(yīng)不對(duì)滅菌效果產(chǎn)生影響。即老化驗(yàn)證中應(yīng)考慮到滅菌相容性。應(yīng)關(guān)注廠家提供的報(bào)告中滅菌相容性的老化驗(yàn)證。


6)當(dāng)醫(yī)療器械用多個(gè)包裹或多層包裝時(shí),可以對(duì)內(nèi)外層材料的性能設(shè)定不同的限量。例如:雙層皺紋紙包裝可采用不同的厚度等。


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